2016年12月7日 星期一
疫苗大選前難產 FDA提高疫苗審核要求
發佈時間：2020年10月06日 14:45 來源：美新社 评论：0條 點擊：5088次
（FDA图片）
【美新社讯】10月6日周二，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，通告所有希望在美国上市新冠肺炎病毒疫苗的开发商，FDA将严格遵守紧急授权的严格标准。
其中非常重要的一条：临床试验中，在志愿者注射第二剂潜在新冠病毒疫苗后，FDA需要看到之后两个月的随访数据。
虽然川普总统希望，有一些疫苗在11月3日大选前上市，但上述标准公布后，让这一可能变得更加渺茫。
此前在8月下旬，美国食品药品监督管理局（FDA）局长哈恩（Stephen M.Hahn）在国会听证会上承诺，将遵循科学的原则来指导与审核新冠肺炎病毒疫苗的开发，并表示，如果川普政府在疫苗被证明有效和安全之前，施压紧急授权批准的话，他将辞职。
（FDA疫苗审核条例）
（FDA疫苗审核条例）
在10月6日发布的公告中，（如上图）C项中，明确提到:
“来自3期临床试验的数据应包括，需要全套疫苗接种方案（有的疫苗为一剂，有的疫苗为两剂，目前大多厂家为两剂）完成后，至少两个月的数据，以帮助提供足够的信息，来评估疫苗的受益风险状况，包括：不利事件； 研究对象中重病的病例； 和新冠肺炎（COVID-19）引发的自适应（而非先天），和对疫苗的记忆免疫反应而产生的保护性影响。”
据《政治》网址的报道，在10月6日出现的的一封公开信中，来自包括哈佛大学，耶鲁大学和约翰霍普金斯大学在内的60多名顶尖医生和公共卫生研究人员表示，FDA应该采取更加严格的方针。该小组也建议FDA局长哈恩（Stephen Hahn），在考虑疫苗的紧急授权申请之前，FDA应当要求对所有试验参与者进行至少两个月的监控，而不是只需要一半（一个月）时间。
目前，可能只有美国辉瑞公司的首席执行官阿尔伯特·布尔拉（Albert Bourla）认为，该公司可能会在本月准备好，提交一种疫苗的审核。
此前，9月8日周二，全球九家最大型最知名的生物制药公司联合声明称：签署“我们与科学在一起”（#WeStandWithScience）承诺，承诺要全面审查其开放研制的新冠肺炎（COVID-19）候选疫苗，然后再向联邦政府申请批准上市。
而在8月底，美国CDC曾致函各州长，表示正在建设物流中心准备分发新冠疫苗；似乎暗示美国最早可能在11月1日前，开始向各地分发新冠肺炎（COVID-19）疫苗。
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