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辉瑞新冠病毒疫苗初步试验获得积极效果

發佈時間:2020年07月02日 14:55 來源:美新社 评论:0條 點擊:8219次

7月1日公开报告(辉瑞制药官网图片)


【美新社讯】7月1日,知名制药公司辉瑞(Pfizer)在其官网发布公告:辉瑞与德国BioNTech合作研发新冠病毒疫苗,在人体试验中获得积极效果。接收注射的成年人,比没有注射的感染康复者,体内产生更多抗体。但在在高剂量条件下,有发烧等轻微副作用。


辉瑞与德国BioNTech合作研发新冠病毒疫苗,目前有4种候选疫苗。这项报告是名叫“BNT162b1”疫苗的美国人体初步试验结果,是一项基于45名试验者的人体试验


关于该疫苗的第一批临床数据已于周三在medRXiv上发表的一篇论文中披露。但也意味着该疫苗尚未经过同行评审或发表在期刊上。


根据辉瑞公告的消息:


-- 该研究分配了45名患者,使其随机获得三种不同剂量的疫苗或安慰剂中的一种。12人接受了10毫克剂量,12人接受了30毫克剂量,12人接受了100毫克剂量,另有9人接受了安慰剂。100毫克的剂量引起一半的病人发烧,因此没有追加第二剂。


-- 24人,分别接收10毫克30毫克剂量的“BNT162b1”疫苗接种,在第28天(免疫后7天)的抗体GMC浓度分别为4,813和27,872单位/毫升。用来比对的38个感染新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)的康复者血液中的抗体GMC浓度602单位/毫升。抗体水品,接种疫苗者是康复者的8倍和46.3倍。


-- 同时,观察到最高的中和效价。 10毫克30毫克剂量水平的中和GMT分别为168和267。而对应于38个感染新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)的康复者血液血清中和GMT水平为94。接种疫苗者是康复者的1.8倍和2.8倍。


-- 但这24人,10毫克组的参与者中有8.3%的人,30毫克组的参与者中有75%的人出现发烧,超过38摄氏度,以及注射疼痛、睡眠问题等,这些副作用都没有被认为是严重的,不会导致住院或残疾,也不会危及生命。


两家公司将使用这些初步数据以及正在产生的其他临床前和临床数据,来确定疫苗剂量水平,并在多种候选疫苗中进行选择,以寻求进行大规模的全球2b / 3期安全性和有效性试验。如果获得监管机构的批准,该试验可能扩大到多达30,000名健康参与者,预计将于2020年7月下旬开始。


“BNT162b1”疫苗仍在临床研究中,目前尚未批准在世界任何地方发行。如果正在进行的研究成功并且候选疫苗获得监管部门的批准,两家公司预计到2020年底将生产多达1亿剂疫苗,到2021年底可能生产超过12亿剂疫苗。


BioNTech和Pfizer将共同合作,在全球范围内分新冠肺炎病毒疫苗(不包括中国,因为BioNTech与复星医药正合作开发BNT162疫苗,进行临床研究和商业化)。



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