4月21日公告（美国 FDA 推特图片）

 

【美新社讯】4月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告称：

 

最近对为强生公司（Johnson & Johnson）生产新冠疫苗的美国厂家 -- Emergent BioSolutions 进行检查后，发现其未经授权、污染、员工资质等各类问题。

 

所幸，该厂家生产的新冠疫苗，没有在美国分销和使用。

 

此前，美国CDC和FDA，已经暂停在美国使用强生新冠疫苗，因为有至少6个病例出现罕见和严重血凝块，其中1人甚至死亡。

 

暂停强生新冠疫苗接种 白宫, CDC, FDA 发表声明

4月21日公告（美国 FDA 官网图片）

 

根据美国FDA4月21日的公告：

 

“FDA最近完成了对 Emergent BioSolutions 的检查，这是强生公司提出的新冠疫苗的生产厂家。

 

而正如强生公司上个月宣布的‘外包免责声明’（External Link Disclaimer）一样，FDA没有授权该厂家生产或分销强生公司的任何新冠疫苗或成分。迄今为止，该厂家生产的新冠疫苗，没有在美国分销和使用。”

 

美国FDA强调：

 

“FDA的检查是彻底的，这些评估会评估制造程序的质量，包括记录，员工培训，设施运营，药品生产和测试，以及为确保产品质量而建立的系统。

 

FDA担忧许多有关该设施的发现，是否符合FDA的要求和标准。FDA的检查结帐报告（也称‘FDA 483表’）中，概述了这些观察结果。

 

FDA正在与该厂家合作，以解决发现的问题。应FDA的指示，Emergent BioSolutions 已经同意在与FDA合作解决质量问题的同时，暂停新产品的生产。

 

对于已经生产的新冠疫苗，将对产品进行额外的测试，并将对其进行全面评估，以确保其质量，然后再进行任何可能的分销。在FDA确信产品符合质量期望和要求之前，将不允许该厂家发货任何产品。”

 

完整公告，请访问FDA官网：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-continues-important-steps-ensure-quality-safety-and-effectiveness-authorized-covid-19-vaccines

 

根据美联社等媒体报道，此前在美国分销和使用的近800万剂强生新冠疫苗，全部来自欧洲。

 

强生公司的单剂新冠疫苗的一批原料药，被用于制造另一客户阿斯利康（AstraZeneca）的新冠疫苗的材料污染。据称，这一批原料药，足以生产约1500万剂强生疫苗，但因此不得不扔掉。

 

另外，FDA13页的检查报告中提到的其他问题，包括油漆剥落，工厂地面和墙壁上的黑色和棕色残留物，清洁不足，以及厂家员工未遵循防止疫苗批次和成分之间污染的程序，等等。

 

4月20日，作为上市公司，强生公司刚刚发布了其2021年第一季度财报；目前，还未对FDA的公告做出官方回应。

4月20日，发布2021年第一季度财报（强生公司推特图片）