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加拿大衛生部 批准使用輝瑞新冠疫苗

發佈時間:2020年12月09日 10:25 來源:美新社 评论:0條 點擊:7616次

(加拿大衛生部推特圖片)


【美新社讯】12月9日周三,加拿大卫生部举行新闻发布会、并通过社交媒体宣布:辉瑞(Pfizer)- BioNTech 合作研发的新冠疫苗,正式在加拿大获得使用的临时授权。


“在2020年10月9日收到了辉瑞的呈件,经过对证据的彻底且独立的审查后,加拿大卫生部已确定该疫苗符合其严格的安全性,功效和质量要求。”加拿大卫生部指出,“该疫苗的有效性已确定为约95%。临床试验参与者对疫苗的耐受性很好,并且没有重要的安全隐患。辉瑞-BioNTech 的新冠疫苗的获益风险评估,被认为是有利的。”


加拿大卫生部也强调,“授权首批新冠肺炎(COVID-19)疫苗的使用,是在抗击新冠肺炎(COVID-19)疫情过程中的关键里程碑。


加拿大,是继英国和巴林之后,世界上第三个批准使用辉瑞(Pfizer)- BioNTech 新冠疫苗的国家。


美国食品药品监督管理局(FDA)、其独立的疫苗生化产品顾问委员会(VRBPAC)将在12月10日,对该疫苗进行公开研讨辩论;如果公开研讨辩论,认可该疫苗的话,FDA的紧急使用授权(EUA)和第一次接种,可能会在几天之内完成。

12月9日,新闻发布会(加拿大衛生部推特圖片)


加拿大卫生部也强调:


辉瑞 - BioNTech 新冠疫苗的授权条款和条件,要求制造商继续向加拿大卫生部提供有关疫苗的安全性,功效和质量的信息,以确保在市场使用过程中,能证明疫苗的有效性和使用益处。


该疫苗最初适用于16岁或以上的人群。辉瑞 - BioNTech,正在针对所有年龄段的儿童进行进一步的临床试验;如果这些研究的数据支持,该适应症将来可能会进行修订,从而包括所有年龄段的儿童


该疫苗已获得加拿大卫生部临时授权(Interim Order),来进行关于该疫苗的进口,销售和广告等事宜通过临时授权的过程,加拿大卫生部可以评估制造商在产品开发过程中可获得的数据和信息,来继续保持加拿大的高标准。


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