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輝瑞疫苗加強劑計劃遭FDA專家小組否決

發佈時間:2021年09月17日 17:02 來源:美新社 评论:0條 點擊:12660次

美國食品和藥物管理局(FDA)一個頗具影響力的顧問委員會周五周五(9月17日)拒絕了向公眾提供輝瑞和BioNTech的新冠疫苗加強注射的計劃,並削減了這些計劃,轉而支持向65歲及以上的人群和其他脆弱的美國人推薦第三針疫苗。

 

美國食品和藥物管理局疫苗及相關生物制品咨詢委員會做出這一不具約束力的決定之際,拜登政府表示,希望最早於下周開始向公眾提供加強劑,但尚未獲得美國衛生監管機構的批準。雖然該機構並不總是聽從委員會的建議,但它通常會這麼做。美國食品和藥物管理局的最終決定可能會在幾小時內做出。美國疾病控制與預防中心(CDC)計劃下周舉行為期兩天的會議,討論在美國分發第三針疫苗的計劃。

 

上個月,政府官員在概述最早於下周開始分發加強針的計劃時,援引了美國疾病控制與預防中心的三項研究,這些研究表明,疫苗對新冠病毒的保護作用在幾個月內減弱。高級衛生官員當時表示,他們擔心對嚴重疾病、住院和死亡的防護“可能”會在未來幾個月減弱,特別是對那些風險較高或在疫苗推廣的早期階段接種的人。

 

在輝瑞第三期試驗中監測的289名年齡在18-55歲之間的加強劑接種者中,63.8%出現疲勞,48.4%出現頭痛,39.1%出現肌肉疼痛。FDA研究了2682名接受輝瑞第二劑新冠疫苗者的副作用,這些患者年齡在16歲至55歲之間,61.5%的患者報告出現疲勞,54%的患者出現頭痛,39.3%的患者出現肌肉疼痛。其中一個不良事件——淋巴結腫大——發生在5.2%的接受加強劑者中,但在接受前兩劑的患者中這一比例僅為0.4%。



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