2016年12月7日 星期一
11月16日官宣(MODERNA公司官网图片)
【美新社讯】11月16日周一,位于马萨诸萨州剑桥的生物科技公司 -- MODERNA 宣布,其研发的新冠疫苗,在第三期临床试验中,获得有效性94.5%。
根据其官宣,首次中期分析包括95例新冠肺炎(COVID-19)确诊者;Moderna打算在未来几周内,向美国FDA申请紧急使用授权(EUA),并希望紧急使用授权基于对151个病例的最终分析,这些病例的平均随访时间都超过2个月。
此前一周,美国制药商辉瑞公司(Pfizer)发布消息称,其与德国生物科技公司BioNTech合作研发的新冠疫苗,第三期临床试验的初步数据显示有效性超过90%。
11月16日官宣(MODERNA公司推特图片)
MODERNA官宣也显示:
“第3期研究的主要终点,是基于第二个疫苗针剂接种两周后,开始确认效果和分析新冠病例。这项的首次中期分析是基于95个病例,其中安慰剂组观察到90个病例,而mRNA-1273组观察到5例,疫苗效力评估为94.5%(p <0.0001))。
次要终点,分析了新冠肺炎(COVID-19)的严重病例,并在此第一次中期分析中,纳入了11例严重病例。所有11例病例均发生在安慰剂组,而在mRNA-1273接种组中均未发生。
95例新冠肺炎(COVID-19)病例,包括15名老年人(65岁以上)和20名来自不同的社区的代表(包括12名西班牙裔或拉丁裔,4名黑人或非裔美国人,3名亚裔和1名多种族)。
中期分析包括DSMB对第3阶段研究的安全性数据的同时审查,但没有报告任何重大的安全隐患。对引起的不良事件的回顾表明,该疫苗通常具有良好的耐受性。大多数不良事件为轻度或中度。首次给药后,出现频率大于或等于2%的3级(严重)事件包括注射部位疼痛(2.7%),第二次给药后,包括疲劳(9.7%),肌痛(8.9%),关节痛(5.2%),头痛(4.5%),疼痛(4.1%)和注射部位的红斑/发红(2.0%)。这些引起的不良事件通常是短暂的。这些数据可能会根据对第三阶段研究数据的进一步分析和最终分析而变化。”
(美国卫生部长阿扎尔(Alex Azar)推特图片)
美国卫生部长阿扎尔(Alex Azar)表示,这是白宫设立“神速行动” 疫苗研发小组以来,第二种获得90%有效率的潜在疫苗。距离在2020年年底前推出疫苗的愿景更近了一步。
美国国家过敏症和传染病研究所所长福奇博士(Dr. Fauci)也表示,94.5%的有效率令人印象深刻。福奇博士也预计,新冠疫苗最快可能在12月底上市,但将以高危易感人群等为优先。
也有疫苗和医学专家认为,MODERNA的数据十分初步和有限,所涉及的样本只有95个和151个,并且安慰剂组人数远远大于疫苗组。
MODERNA在5月时曾官宣,在接受两次疫苗的注射后,8名志愿者的免疫系统发生了抗体生成反应,并且抗体水平达到或超过新冠肺炎康复者血液样本中抗体的水平。
据约翰霍普金斯大学实时新冠状疫情报告,截止美东时间11月16日周一上午10点26分,全美累计新冠确诊病例达到11,103,090个;而累计死亡人数达到246,684人。
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