相关警告信（FDA 官网图片）

【美新社讯】近日，美国食品药品监督管理局（FDA）向诺和诺德（Novo Nordisk）公司发出警告信（Warning Letter），指控该公司涉嫌未能按规定报告服用其 GLP-1 类药物（即广为人知的 Ozempic 和 Wegovy）的患者所遭遇的不良副作用，其中包括中风、甚至死亡病例。

该警告信指出，针对的是 FDA 于 2025年1月13日至2月7日 期间对诺和诺德（Novo Nordisk，以下简称 NNI）进行的检查中，所观察到的违规情况。

该警告信强调：“诺和诺德（Novo Nordisk）未能按照《美国联邦法规》第21卷第314.80(b)节的要求，制定关于上市后药品不良事件（ADEs）的监测、接收、评估及向FDA报告的书面程序。

同时，作为含有司美格鲁肽（semaglutide）、利拉鲁肽（liraglutide）、奈多西兰钠（nedosiran sodium）及雌二醇（estradiol）等活性成分产品的申请持有人，诺和诺德（Novo Nordisk）公司有义务制定关于上市后药品不良事件（ADEs）的监测、接收、评估及向FDA报告的书面程序。

然而，诺和诺德（Novo Nordisk）制定的书面程序未能确保贵公司自身及其代表贵公司行事的承包商，在ADEs的监测、接收、评估及报告方面，遵守所有适用的上市后药品不良事件（PADE）相关法规。”

该警告信列举了三起服用司美格鲁肽（Semaglutide）的患者死亡案例；司美格鲁肽是诺和诺德旗下多款减肥药物的有效成分。FDA 指出，这三起死亡案例均未得到妥善的调查或报告。据 FDA 披露，其中一例涉及自杀。

FDA 特别强调了一起案例：一名患者在接受另一种 GLP-1 类药物 -- 利拉鲁肽（Liraglutide）治疗期间突发中风，并因此致残。该消费者报告称，此次中风与利拉鲁肽无关，因此贵公司诺和诺德（Novo Nordisk）驳回了该案例，但未能依法，在 15 个日历日内向 FDA 报告此类严重且非预期的药物不良事件。

点击这里，阅读相关警告信。