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雅培新冠病毒快速測試劑獲准上市 美國下月起生產

發佈時間:2020年03月28日 23:53 來源:美新社 评论:0條 點擊:9022次

“ID NOW”仪器系統(圖片來自雅培(Abbott)官方推特)


【美新社訊】美國醫療設備製造商雅培表示,日前已獲美國食品及藥物管理局(FDA)緊急授權,自下月一日起開始生產新款的新冠病毒快速試劑,最快在15分鐘內可獲的測試結果,有望每日進行5萬次檢測。


檢測將在“ID NOW”仪器系統上进行,能在醫生辦公室/诊所,緊急護理診所和醫院急診科等廣泛的醫療場景中,提供快速的結果。


雅培的檢測方式採用分子診斷技術,並建基於雅培早在2014年推出的可攜式定點診斷平台「ID NOW」。醫護人員首先抽取病人的鼻咽或深喉唾液樣本,然後將之與化學溶液混合,混合物其後放入只有約7磅重的「ID NOW」仪器系統,從而辨別新冠病毒基因組的序列。雅培表示,病毒檢測的陽性結果最快在5分鐘內顯現,陰性則需13分鐘。


雅培公司在下週上市的ID NOW COVID-19檢測試劑,幫助目前在美國多個使用ID NOW系統的急診醫療單位。雅培公司同時協同美國政府,將使该檢測普及到多個急需的地區。

前美國食品藥物監督管理局(FDA)局長Scott Gottlieb在27日發推文表示:


“雅培實驗室的快速檢測已經獲得FDA的緊急批准,可以在下週上市。

快速檢測速度可以在5分鐘內,確診陽性;或可以在13分鐘內,確診陰性。上市之初,預計可以每天測試5萬個樣本。

感謝雅培實驗室公司,FDA的Jeff Shuren,以及CDRH部門的相關人員。”



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