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瑞德西韋在全球啓動兩項三期臨牀試驗:千名新冠患者將入組

發佈時間:2020年02月26日 21:11 來源:澎湃新聞 评论:0條 點擊:7151次

原標題:瑞德西韋在全球啓動兩項三期臨牀試驗:千名新冠患者將入組

  新冠肺炎的潛在有效藥物瑞德西韋將在全球範圍內展開臨牀試驗。

  當地時間2月26日,吉利德科學公司(Nasdaq: GILD)在官網宣佈啓動兩項三期臨牀研究,以評估瑞德西韋(remdesivir)在治療感染新型冠狀病毒成人病例中的安全性和有效性。

  從今年3月開始,這些隨機、開放、多中心的研究將在主要分佈在亞洲以及全球其他確診病例較多的國家的醫療機構展開,入組約1000名患者。該研究將評估兩種靜脈注射給藥時間下的瑞德西韋的效果。兩項研究的主要終點是臨牀改善。

  一項研究將隨機選取約400名COVID-19臨牀表現嚴重的患者按照1:1的比例隨機分配,讓他們接受5天或10天的瑞德西韋治療。第一天靜脈注射200 mg瑞德西韋,然後每天接受100 mg藥物,直到第5或第10天,此外還有標準的醫療護理。本研究的主要目的是評估瑞德西韋的效果,通過測量發燒和氧飽和度的正常化(T < 36.6 C腋窩,< 37.2 C口腔,< 37.8 C直腸;和Sp02 > 94%,持續至少24小時,直到第14天)。

  第二項研究將隨機選取約600名具有中度臨牀症狀的患者,僅接受5天或10天的瑞德西韋或標準治療。大約600名參與者也將按照1:1的比例隨機分配,在第一天接受200 mg瑞德西韋,然後在每天的治療標準之外再接受100 mg的瑞德西韋,直到第5天或第10天。本研究的主要目的是通過每組患者在第14天出院的比例來衡量,標準治療與瑞德西韋治療效果的不同。

  在這些研究開始之前,美國食品藥品管理局(FDA)迅速審查並接受了吉利德針對新冠肺炎的研究新藥研究(IND)申請。

  新的臨牀研究也包括已經由中日友好醫院在中國湖北牽頭展開的兩個臨牀試驗,以及最近在美國由國家過敏和傳染病研究所(NIAID)領導的臨牀試驗。根據此前CNBC的報道,由內布拉斯加大學醫學中心和美國國家過敏與傳染病研究所聯合牽頭進行的試驗,將在全球多達50個地點進行。吉利德已經向上述研究機構捐贈了藥物,併爲這些研究提供了科學支持,中國的研究結果預計將於4月公佈。

  “吉利德的主要重點是迅速確定瑞德西韋作爲新冠肺炎(COVID-19)潛在治療手段的安全性和有效性,而這一系列補充研究有助於我們在短時間內在全球範圍內獲得更廣泛的數據。”吉利德科學首席醫療官Merdad Parsey說道。

  他還指出,瑞德西韋進入新型冠狀病毒臨牀開發的速度反映了對治療方案的迫切需要,以及行業、政府、全球衛生組織和醫療保健提供者共同承諾以最緊迫的方式應對這一公共衛生威脅。

  瑞德西韋是一種在研藥物,尚未在全球任何地方獲得許可或批准,也未被證明安全有效。吉利德正與政府機構、非政府組織和地方監管當局合作,爲符合條件的新冠病毒感染者提供瑞德西韋,在進行中的臨牀研究之外,以同情用藥的方式對患者進行緊急治療。

  據介紹,瑞德西韋是一種正在研究的核苷酸類似物,具有廣譜抗病毒活性,在體外和體內動物模型對抗多種新興病毒病原體,包括埃博拉病毒、馬爾堡病毒、中東呼吸綜合徵和SARS病毒。吉利德此前進行了該藥面向健康志願者和埃博拉病毒感染者的研究。公司強調,個別的同情用藥的案例不足以確定瑞德西韋治療新冠病毒的安全性和有效性,這隻能通過前瞻性臨牀試驗來確定。

  據CNN報道,世界衛生組織(WHO) 助理總幹事布魯斯·艾爾沃德(Bruce Aylward)2月24日考察了中國的情況後說:“我們認爲目前只有一種藥物可能有真正的療效,那就是瑞德西韋。”



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