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与FDA达成协议 UniQure NV飙升超121%

發佈時間:2024年12月10日 13:38 來源:美新社 评论:0條 點擊:32742次

週二,UniQure NV 的股價開盤狂飆超過 121%,一度觸發熔斷,報 14.87 美元。在消息方面,FDA 在uniQure 再生醫學先進療法(RMAT) Type B 會議中達成共識,允許將正在進行的I/II 期研究數據與自然歷史外部對照進行比較,作為加速批准路徑下提交BLA(生物製品許可申請)的主要依據,省去了額外的預提交研究需求。此外,FDA 也同意使用 cUHDRS 作為中間臨床終點,並接受腦脊髓液 (CSF) 中神經纖維輕鏈 (NfL) 減少的數據,作為加速批准申請中證明治療效果的支持性證據。



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